手术缝合针豁免510k|i类器械注册,fda是美国食品管理局(u.s. food and drugadministration)的英文缩写,它是审核机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的机关。
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。
确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合fda规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅fda的规定和设备分类数据库来确定。
如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在器械赦免中找到。
手术缝合针豁免510k|i类器械注册,fda对器械的定义如下:所谓器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、、插入管、体外试剂或其他相关物品,包括组件、零件或附件等:明列于官方national formulary 或美国药典 (the united statespharmacopeia)或前述二者的附件中者;意图使用于动物或人类或其他身体状况的诊断;或用于之、减缓、者;意图影响动物或人类身体的功能或结构,但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的,同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
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