沛县丰县徐州睢宁ISO13485医疗器械管理体系认证机构

办理ISO13485认证的条件

1.申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书(需盖章);

2.申请组织营业执照(复印件需盖章);

3.其它资质证明(国家或部门法规有要求时)如，属于3C认证的产品，还应提供3C认证证书(复印件);

4.质量手册、含程序文件清单，必要时提供程序文件;

5.非医疗器械类制造商还应提供产品适用的法规清单;

6.对于体系覆盖的产品仅提供出口的应提供出口国适用的法规清单，还须提供出口证明文件;

7.管理评审报告、内部审核报告;

8.产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

9.产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单(需盖章);

10.产品技术报告或说明书;

11.对于医疗器械生产企业应同时提交“医疗器械企业生产许可证”，已经取得医疗器械产品注册的产品提交“医疗器械产品注册证”(复印件需盖章)(包括医疗器械注册登记表);

12.未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交以下材料:

a)产品标准及说明;b)产品注册检测报告:

c)符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明;

d)产品说明书·

e)二类三类医疗器械产品提交产品技术报告和风险管理报告

徐州快测检测认证有限公司

徐州中准检测认证有限公司

【主营】：

一、【检测服务】仪器仪表设备，安全工器具（电力绝缘工具），水质、食品、油液、气体、呼吸器，桩机钻机等

二、【认证服务】ISO体系认证，信用等级认证，高新企业申报，企业标准申报，产品认证，出口认证等各类企业认证

三、出具校准证书，检定证书，检测报告，认证证书，信用等级证书，资质荣誉证书，调查评估报告等