医疗器械维修和服务是否需要办理医疗器械经营许可证?

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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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更新时间
2025-04-23 07:00

详细介绍-

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。《医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。无证销售医疗器械的,属于违法行为。那么,医疗器械维修和服务是否需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》吗?有哪些要求吗?
用于医疗器械维修的配件一般是非医疗器械。配件属于医疗器械的,需办理《医疗器械经营备案证明》或《医疗器械经营许可证》。轮椅属于医疗器械,但轮椅的轮子不是医疗器械的,出售、更换、维修轮子不需要《医疗器械经营备案证明》或《医疗器械经营许可证》。如果是组合医疗器械,如果医疗器械是由几个不同的医疗器械组成,且一个配件也属于该医疗器械,则需要办理《医疗器械经营备案证明》或《医疗器械经营许可证》。

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