医用手动器具510K豁免|医疗器械豁免510k
- 供应商
- 深圳市皓测检测技术有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1500.00元每份
- 检测服务
- 510K豁免
- 检测范围
- FDA注册
- 检测认证
- 豁免510K
- 联系电话
- 13631744737
- 手机号
- 13631744737
- 联系人
- 尹先生
- 所在地
- 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302(注册地址)
- 更新时间
- 2024-05-21 08:00
根据fda的分类,免510(k)的器城通常属于class 1(一类)器城class器城的特点是风险较低且在相应的法规中已经明确规定了安全性和有效性的要求,因此不需要进行510(k)预市通知。然而,即使器城属于豁免510k)的范围,仍然需要遵守其他fda的规定和要求,包括但不限于注册、标签、报告、质量管理等。此外具体的豁免条件可能会根据不同的器械类型和特殊情况而有所不同。重要的是,对于豁免510(k)的器械,申请人仍然需要确保其产品的安全性和有效性,并符合fda的其他规定。
电动剃须刀510k豁免有哪些豁免产品
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