加热理疗仪豁免510k深圳皓测检测机构

加热理疗仪豁免510k深圳皓测检测机构，等待fda批准：一旦提交了豁免申请，制造商需要等待fda的审批。fda将审查申请文件，确保器械符合豁免条件。如果fda批准了豁免申请，制造商将获得510(k)豁免，并可以在市场上销售器械。
 

510(k)预市批准申请是用于fda审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。然而，根据fda规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。

 
器材的制造者也必须在产品正式销售以前，向 fda列名（listing）他们所制造而且在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改，必须以同样方式在 fda 网站进行更正。

如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“distributed by abcfirm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
加热理疗仪豁免510k深圳皓测检测机构，510(k) 有什么用？510(k) 是向 fda 提出的上市前申请文件，目的是证明申请510(k) 的器材不需进行上市前核准 (pma)且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性（substantiallye）)。申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（predicatedevice）的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（predicatedevice）的实质相等性。

冲牙器豁免510k办理注意事项