申请ISO13485证书对企业有什么要求

iso13485审核清单：

1.组织机构和管理：

1.1.仓库的工作人员组织架构图应包含在公司组织架构图中，并应明确与其他单位之间的关系。

1.2.职位描述(jd)应与实际组织架构图上的职业名称相对应的。在审计过程中，现场人员应非常清楚自己的职业名称、部门和团队，充分了解直线领导的信息。

1.3员工培训，包含新员工培训、安全培训、岗位技能培训等记录。每一个培训计划一般包括评估和职业资格证。在审计期间，我们将要询问是不是有新企业与员工组织架构的改变。应当注意的是，内部调动工作人员还应当接纳另一次安全培训和岗位技能培训。

1.4资格要求，如叉车工人叉车证书、国家规定特殊岗位或单位确立的核心岗位，应具备职业资格证。除此之外，有一份工作人员资格明细，以确保所有职位和管理都彼此相匹配并获得注册登记。名册也必须注明资格有效期限和上岗培训时间。必须明确哪个单位储存名册，哪个单位负责监管员的上岗培训和资格审查。在审核过程中，需要注意这些工作人员在现场工作的时候必须随身携带其职业资格证(可以是副本)。

1.5附录当场操作工应配备适当的ppe防护装置。清楚的标志应指导进入现场的工作人员如何注册登记、穿戴ppe同时要注意可能风险。

2.厂房和设施：

2.1储存区域应满足储存条件。区域、通道、照明、消防等应足够，并符合我国明文规定。仓库当场应有清楚的合理布局、脱险计划等信息。

2.2仓库应采取防虫措施。注意害虫控制有效性的验证。如果您正在寻找第三方公司进行虫害防治，您应该有一份确立合同、第三方公司的资质证书、第三方公司的虫害防治记录以及虫害防治设施的当场合理布局。审计期间，我们将要前往现场检查虫害防治设施是否与合理布局一致，并根据记录检查虫害防治设备是不是已更新或有效期内。

2.3.储存区的布局。仓库布局应满足质量控制和生产支持的要求，以确保所有功能区域都可用。应有原材料接收区和配送区、成品接收区和交货区，以及相应的等待区、合格区、不合格区和顾客退货区。每个区域应清楚标记，所有物品应根据其性质放置在指定区域。注意，不合格区域和乘客出口区域应设置物理隔离(锁笼等)区域。待检验和合格的材料也应严格分开或确立标识。材料的确立状态和区域在审计中极为重要。

2.4.质量检查。原材料的质量检验一般由质量部管理。然而，质检区一般设置在仓库中，作为物料入库和入库的一个环节。在接收材料时，应有确立的流程指导待检材料，并设置合理的质量检验区域，配置足够的质量检验设备和仪器。还有一个确立的流程来指导质量检查后合格和不合格材料的处理。对于上述两个过程，应该有防止错误和愚蠢的机制，以防止不合格或不合格的材料流入正常的存储区域。在审核期间，仓库在收到需要进行质量检查的材料后，将被要求出示所有操作的操作凭证或系统记录。检查当场实际材料的放置和操作。

3.设备

3.1.仓库叉车、堆垛机和其他操作设备。此类设备应具备明确的设备编号。应为所有设备编制设备手册，以记录每一个设备的信息。并制定年度维护计划。计划一般包括维护负责人(公司)、维护频率和预计维护时间。同时，该计划也被用作记录，记录实际维护时间、维护内容和维护结果。一般情况下，叉车的维护工作将移交给第三方公司。因此，应将维护合同(协议)和每一个维护记录与维护计划放在一起，以供将来参考。请注意，所有第三方维护记录都需要设备负责人的签名，以表明对维护内容和结果的批准。

3.2.仓库温湿度计、磅秤等测量仪器。对于此类仪器，综合质量部将编制测量仪器手册，并应检查仓库中的测量仪器是否准确地包含在手册中。仪器上是否有校准标记，仪器是否在标记的有效期内。如果是要求较高的地方，应备份相应的仪表，以防止一台仪表发生故障后失去控制和测量。如果有一些仪器不需要测量，如磅秤、卷尺等，则应标记为“非测量仪器”。

4.文件管理

4.1.文件控制。仓库的文件主要包括一些工艺文件和操作说明。作业指导书副本应放在作业现场。必须控制所有文件。所有打印文件必须有受控印章。请注意，当场文件应为新有效版本。文件的旧版本和无效版本应予以回收，并加盖回收章或销毁章。所有作业指导书和工艺文件均无人工更改或记录。

4.2.存档。仓库里通常有大量的文件和凭证。这些文件和凭证应按照质量体系的要求储存足够长的时间。一般来说，它们不应短于企业规定的医疗器械的使用寿命。所有文件应根据类型和时间进行分类、分类和归档。并且可以快速检索和找到。

5.运营管理

5.1.仓库收发。仓库的所有操作应严格按照工艺文件和作业指导书中规定的方法进行。注意操作的逻辑性和严密性。需要采取适当的防错措施。有时，审计会采用走查测试的方式。您需要为特定批次材料的整个过程提供一些凭证和系统信息，从接收到质量检查、存储到配料和分发，到用于制造成品，再到成品入库，后到成品交付。注意这些凭证是否完整;签名是否完整;如果它是记录的表单，那么它是否是受控表单格式。

5.2.材料管理。主要包括材料先进先出管理、温度和湿度管理、有效期限管理、esd材料管理、危险化学品管理等。

5.2.1.先进先出。仓库材料和成品应有明确的先进先出操作流程。好由系统控制，并具有防错和防误功能。没有这样的事。必须确保现场有清晰的标志，人员操作完全符合先进先出的要求。如果审核足够严格，可以抽查一些sku的入库批次，然后与现场信息核对。

5.2.2.对于有温度和湿度控制要求的材料，应结合上述储存环境。首先，考虑是否存在合格且可控的存储环境，然后验证环境的有效性;温度和湿度范围是否与现场记录一致;除湿机、空调等设备的有效性、维护、维修和设备备份(见上述设备);如果温度和湿度超过控制范围，如何报警，如何控制这些材料，以及如何评估过程。应该有一份需要温度和湿度控制的材料清单，清单的维护应在过程控制之下。审核可能会检查所有受控材料是否处于书本和现场的温度和湿度控制之下。

5.2.3.有效性管理。同样，应该有一份需要过期日期管理的物料清单。该列表包含sku、到期日期和临近到期日期等信息。还应该有一个有效期控制流程，该流程描述了如何收集材料的批号、有效期和其他信息，还规定了如果超过有效期，如何控制材料。审查员将要求您提供到期日或到期日的新报告，并可在材料到期日之后检查控制操作记录。

5.2.4.esd材料管理。通常，作为整个工厂esd控制的一部分，仓库应保护esd材料并小心处理。esd保护包装不得拆除，外部应有明显的标记。在审核过程中，要注意现场操作，不违规。

5.2.5.危险化学品管理。如果仓库涉及危险化学品的储存，应首先确定危险化学品的等级，然后根据国家规定建立符合储存要求的储存环境。与温度和湿度控制类似，有必要验证环境的有效性。危险化学品有一个管理流程，危险化学品管理人员在上岗前必须经过国家培训和资格认证。所有危险化学品应具有msds报告。

5.3.材料可追溯性。对于有可追溯性要求的材料(关键材料)，应从接收之初收集批次和序列号信息，并记录在系统中。而且，有一种明确的方法可以确保在材料移动时准确传递信息。确保接收团队能够准确接收并记录信息。整个链条必须前后连接。同一成品的序列号和批号也应记录下来，并与之前的原材料信息联系起来。在审计过程中，我们将结合上述走查测试，检查部分材料的信息记录和传输是否可追溯。

5.4.库存准确性。仓库应具有库存系统，包括周期库存(接触库存)和年度库存。必须能够提供每日周期盘点、年度盘点计划、盘点凭证和盘点报告的凭证。确保材料和成品的实际数量与账面数量一致。在审计期间，将选择几个sku来记录账面数量，并在现场进行检查;然后从站点中选择一些sku，记录实际数量，并与账面数量核对。

5.5.产品保护。除了上述esd材料保护之外。还要注意一般意义上的保护。这包括但不限于托盘和货架上材料的堆叠高度、货物的包装形式(如外包装、包装膜和包装带)、装载方法以及仓库叉车、堆垛车、液压卡车等的适用性。它还包括防尘、防污染、防腐蚀、，在搬运、包装和储存中的防跌落和其他方面。

6.系统验证。仓库应主要使用wms(erp)系统。应验证这些系统。确保这些系统符合医疗器械生产的使用标准。这些验证可以在内部完成，也可以由第三方通过。

7.质量和不合格品控制。仓库中的产品只有在质量部门放行后才能发货。如果仓库中有未放行的成品，则必须集中放置，明确标记，物理隔离，好在系统控制下。仓库内的所有不合格品必须按照质量部的不合格品控制流程进行操作。不合格品必须放置在上述不合格品区域进行物理隔离，并有明确的标识和相应的不合格品处理记录。如果有需要报废的材料，还需要判断记录，并且有报废流程。报废材料应彻底销毁。如果将其交给合格的第三方处置，则应要求其提供销毁证明。

8.纠正和预防。仓库应根据工厂的纠正和预防措施流程建立自己的不良事件记录清单。应对所有不良事件进行分析，分析根本原因，制定并实施纠正和预防措施。应跟踪纠正和预防措施的实施情况。评估纠正和预防措施的有效性。对于不够有效的措施，应重新启动分析、执行和评估过程。审计将从两个方面进行。首先，检查以前的外部或内部审计记录，并检查当时针对不符合项或改进的纠正和预防措施的当前实施情况和有效性。二是检查仓库是否建立了有效的kpi指标并进行了考核。是否对不合格项目进行了分析，是否制定了相应的行动计划。以及行动实施后后续kpi中反映的效果。