美国FDA护腕、护膝、太阳镜医疗一类认证

美国fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs)下属的公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。fda主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行fda注册。

fda成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

食品药品监督管理局（fda）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

护腕、护膝、太阳镜出口美国需要强制办理fda认证。医疗器械fda注册，根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械i类fda注册要求，隐形眼镜属于医疗器械ii类范畴。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（generalcontrol），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn（premarketnotification））。因此，眼镜镜、护腕护膝fda注册只需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）即可。

护腕、护膝、太阳镜属于fda医疗一类

fda认证流程

       1，申请方填写fda注册申请表；

　　2，确认产品分类，及产品注册细节；

　　3，双方确认合同，支付费用；

       4，缴纳fda年金7653美金（23年度官费）

　　5，开始注册，fda审核通过；

　　6，注册完成，提供证书及注册号，官网可查询；