出租北京市医疗器械常温库及冷库免核查送进销存软件

第三十一条　在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

　　第三十二条　根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

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医疗器械审批咨询业务：

1、医疗器械公司审批（可提供注册地址、库房地址）

2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理（可提供注册地址、库房地址）

3、二类医疗器械备案凭证办理（可提供注册地址、库房地址）

4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册

5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更

6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品

　　第三十三条　针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

医疗器械审批咨询业务：

1、医疗器械公司审批（可提供注册地址、库房地址）

2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理（可提供注册地址、库房地址）

3、二类医疗器械备案凭证办理（可提供注册地址、库房地址）

4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册

5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更

6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品

　　出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

　　第三十四条　国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

本办法下列用语的含义是：

医疗器械审批咨询业务：

1、医疗器械公司审批（可提供注册地址、库房地址）

2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理（可提供注册地址、库房地址）

3、二类医疗器械备案凭证办理（可提供注册地址、库房地址）

4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册

5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更

6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品

　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。