欧盟CE认证MDR医疗器械新法规有哪些变化
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-09 08:20
mdr的主要变化主要有以下9个点:
1、法规本身的扩容(经济运营商,数据库导致)
2、执行过程(独立的微生物审核,风管review)
3、强化制造商责任
①相关方的监督
政府主管部门:
-cecp/cear
-市场监督
-产品和技术文件抽查
②公告机构:
-合格评定
-飞行检查
欧盟授权代表:
- 验证doc、tcf、合格评定程序、srn(包括udi)。
4、加强产品批准前监管
-对高风险器械(iii; 特定iib)采用上市前审查机制,由欧委 会专家组参与,进行更严格的事先评估。clinicalevaluation consultation procedure (cecp)
-对iii类器械及部分iib类器械,在公告机构完成审评后,专家 协调小组有权进行抽查。 clinical evaluationassessment report (cear)
-部分产品的分类变高
-加强对临床证据的要求;强化市场后监管。(psur、pmcf)
5、适用范围增大
- 扩大了应用范围,非医疗用途,但其功能和风险特征与医 疗器械相似的器械将同样纳入mdr 的管理范围;
-新的概念和医疗器械的定义【纳米银,人工繁殖,等】;
-原mdd指令内部分产品分类调整。(ir-artile 52第7句,脊柱置换&植入annexviii,rule8)
-分类未变,但做新要求。
给药或去药的有源设备,需要临床调查,如泵类【有源输注】6、加强可追溯性和透明度
-使用唯一器械标识( udi) 系统识别和追踪器械。
-将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测 信息的修订后的可公开访问的eudamed 数据库。
-植入卡(患者将收到具有所有基本,包括udi,等)。
-sscp链接公示
-宣传材料,企业官网内容列入监管。
7、市场后监管力度和警戒
-加强警戒和市场监管
-一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性 能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
-psur定期安全性更新报告的要求;sscp安全性和临床性能 综述要求。
-ua & vigilance system (fsca & trending report)
8、政府对公告机构的监管加强
-公告机构重新申请mdr发证资质(nb合规负责人)
- 公告机构需要接受联合审核
-发证活动上传eudamed
-iii和植入产品受欧盟政府监督(主管机构,专家小组)
9、eudamed影响
eudamed程序文件不能少。
eudamed 应包括以下电子系统:
在第 29(4)条中所述器械注册电子系统;
第 28 条所指的udi 数据库;
在第 30 条中所述的经济运营商电子登记系统;
在第 57 条中所述的认证机构和证书电子系统;
在第 73 条中所述的临床研究电子系统;
第 92 条所指的警戒和上市后监管电子系统
第 100 条所指的市场监管电子系统。
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