为什么在马来西亚需要授权代表？

在马来西亚，授权代表的需求主要源于以下原因：

法规合规性：马来西亚对医疗器械和药品的市场准入有严格的法规要求。作为外国制造商或供应商，您需要确保您的产品符合马来西亚的法规和标准。授权代表作为您的法定代表，负责确保产品的法规合规性。

市场准入与注册：在马来西亚市场上销售医疗器械或药品需要进行产品注册和许可。授权代表可以协助您完成这些程序，确保产品合法上市。

技术支持：马来西亚卫生部可能需要获取关于产品技术、性能、质量和安全等方面的信息。授权代表可以为您提供所需的技术支持，以满足监管机构的要求。

沟通桥梁：授权代表在业务中充当制造商或供应商与当地监管机构、客户和合作伙伴之间的重要沟通桥梁。他们协助处理与当地监管机构的沟通、信息传递以及解答有关产品合规性的问题。

报告和监管事务：授权代表有责任跟踪产品的合规性情况，并协助制造商或供应商处理报告不良事件和召回等监管事务。他们可能需要在必要时与监管机构合作，并确保及时报告产品问题。

风险管理：授权代表协助制造商或供应商识别和管理与产品相关的风险，包括法规风险、安全风险等。他们可以提供有关当地市场和监管环境的见解，帮助制定风险管理策略。