器械510k豁免办理流程介绍，目前fda对大约1700多种器械产品进行了分类，涉及16个不同的版块：Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（k）例如：牙刷；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(k)例如：无创血压监测器；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准pma）例如：心脏瓣膜；如果您希望获得 fda的正式器械确定或分类，可以联系深圳环测威检测机构，获得详细办理事宜！
哪些器械可以获得豁免?早期设备：早期设备是指那些尚处于实验阶段的器械，需要进行进一步测试和评估，因此可以获得fda510k豁免。这些器械通常可以在提供icd号码的情况下获得豁免，使其能够在有限的一段时间内投入市场。
fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在fda认证的时候，一般分为两种，一个是510k豁免外的产品，此类产品做fda认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
目前fda对制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于i类产品，每四年检查一次，对于ii/iii类产品，每两年检查一次。
任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制：（fd&cact）201（h）法案（即联邦食品、药品和化妆品法案）(对器械进行了定义)；21cfr（即联邦法规法典第21篇）第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ；
所谓的fda510k，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国fd&cact第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。
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