冰袋510K豁免|FDA510K豁免
- 供应商
- 深圳市皓测检测技术有限公司
- 认证
- 检测服务
- 510K豁免
- 检测范围
- FDA注册
- 检测认证
- 豁免510K
- 联系电话
- 13631744737
- 手机号
- 13631744737
- 联系人
- 尹先生
- 所在地
- 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302(注册地址)
- 更新时间
- 2024-06-15 08:00
510(k)预市批准申请是用于fda审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。然而,根据fda规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
fda是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过fda认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
谁必须递交510(k)?食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会和21 cfr807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。
冰袋510k豁免|fda510k豁免,美国食品药品监督管理局(fda)将更新指导文件,针对向器械和放射健康中心(cdrh)和生物制品评估和研究中心(cber)递送上市前通知510(k)的提交者,以支持:为提交510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现fda对开发电子提交模板所作承诺,是具备行业指导功能的提交准备工具,利于提交一致性和审查过程效率的提升。
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