澳大利亚TGA注册步骤和所需哪些材料

澳大利亚的医疗器械，在澳大利亚药品管理局 (tga) 监管下，受1989年《治疗品法案》（therapeuticgoods act 1989）和2002年《治疗品（医疗器械）条例》（therapeutic goods (medicaldevices) regulations 2002 ）的管制。普通医疗器械和 ivd产品需在澳大利亚药品注册库(artg) 中列名后，才能在澳大利亚上市。根据澳大利亚《医疗用品法》及《医疗用品（医疗器械）条例》等法规要求，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局（therapeuticgoodsadministration，简称tga注册）tga是发证机构也是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品(包括药物,医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。对此业内把医疗器械产品进行澳大利亚tga注册的过程称为tga认证。

产品分类

上述治疗品法案及条例41bd部分阐述了澳大利亚对医疗器械的分类，类似于澳大利亚的分类规则和标准。医疗器械和体外诊断器械有着不同的分类。同欧盟医疗器械ce法规，根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即i类、iia类、iib类和iii类。ivd产品分为1类ivd、2类ivd、3类ivd和4类ivd。

服务范围

1) 产品分类

2) 澳大利亚代理sponsor服务、进口商服务、仓储服务、保险服务

3) 电子商务系统账户创建和管理

4) tga认证咨询（包括生物学、性能测试等各项测试辅导，技术文档编写，临床研究方案、澳洲临床试验等）

5) 澳大利亚版iso 13485，mdsap 认证支持，包括内部审核、模拟审核、培训等

6) 标签审核

7) 上市后监管方案及实施咨询

8) 注册变更

9) 许可证更新和转让

10) 与持证人的联络服务