日本需要MDSAP体系认证吗?

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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
认证
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
更新时间
2024-06-20 08:00

详细介绍

实际上,日本并未直接加入mdsap(医疗器械单一审核计划)。mdsap涵盖了美国、加拿大、澳大利亚、巴西等国家或地区的认可要求,但日本并未作为正式的参与国家。

在日本市场销售医疗器械,需要符合日本医疗器械行政机构(pmda)制定的相关法规和要求。虽然日本没有正式参与mdsap,但日本的医疗器械行政机构(例如iso13485)保持了一定的对齐,并对国际质量管理体系的认证给予了一定的重视。

因此,即使日本没有直接加入mdsap,但日本的医疗器械监管机构仍会考虑其他国际认证,例如iso13485等。如果您希望在日本市场销售医疗器械,您可能需要根据日本的特定法规和要求,向日本的医疗器械行政机构(pmda)申请认证或批准。


加拿大MDSAP,美国MDSAP,巴西MDSAP,日本MDSAP,澳大利亚MDSA

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