咨询解答上海三类医疗器械许可证办理流程及需要条件

咨询解答上海三类医疗器械许可证办理流程及需要条件
一、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料
1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；
2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；
3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；
4、需要准备组织机构和部门设置证明；
5、企业的经营范围和经营方式说明；
6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；
7、需要场所设施和设备目录；
8、企业的管理制度和工作程序文件目录；
9、委托证明文件和其他资料。
办理上海三类医疗经营许可证需要什么资料和办理流程
二、办理上海三类医疗器械经营许可证流程
1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；
2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；
3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；
4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；
5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

填报须知

1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列；

2、由申请人编写的文件按a4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原尺寸提供；

3、申报资料的复印件应当清晰。

纸质材料：

1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用a4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

法定办结期限：

30个工作日（企业补正材料、现场核查后整改不计入许可时限）

办理步骤：

1.收件

2.受理：5个工作日

3.审查：8个工作日（1、准予批准的条件，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办。2、不予批准的条件，不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予批准。）

4.决定：2个工作日

5.颁证与送达：10个工作日