巴西的Notificação vs. Registro注册路径

在巴西，医疗器械的注册（registro）和通告（notificação）是两种不同的途径，适用于不同等级和风险程度的医疗器械。以下是它们的主要区别：

registro（注册）：

适用于高风险和中高风险的医疗器械。

医疗器械注册的过程相对复杂，需要提供更多的技术信息、质量管理体系文件以及可能需要进行临床试验。

注册证书是在巴西市场销售医疗器械的必要文件。

notificação（通告）：

适用于低风险和中低风险的医疗器械。

notificação是一种简化的程序，适用于一些相对低风险的医疗器械，如一些非侵入性的设备。

通告流程通常更为迅速，要求相对较少的文件，但仍需要符合相关的法规和标准。

没有像注册那样的注册证书，但产品需要满足anvisa的要求，才能在巴西市场上合法销售。

在选择注册路径时，制造商应该根据其医疗器械的特性、用途和风险级别来确定是选择注册还是通告。在启动任何注册或通告流程之前，建议仔细阅读anvisa的相关法规和指南，或者寻求专业法规顾问的建议，以确保遵循正确的途径和程序。