办理一个医疗英代注册需要多久

1. ukca 标志的标签和使用说明 (ifu) 要求

如果相关，务必确保标签和 ifu 已更新，体现 ukca 标志。这方面的主要考虑因素包括：

标签必须体现 ukca 标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该授权机构编号。

对于非英国制造商，如果使用 ukca 标志进入英国大不列颠市场 (great britain)，需要在标签或外包装或ifu上（取决于设备类型）上显示英国授权代表 (ukrp) 的详细信息。ifu 需要体现 ukca 标志。

2023 年 7 月 1 日之前，设备标签上可同时具有 ce 和 ukca 标志。2023 年 7 月 1日之后，英国大不列颠市场(great britain) 将继续接受双重标志。

2. 英国授权代表

如果制造商位于英国境外，必须指定一名英国授权代表 (ukrp)。对于非英国制造商所有带有 ukca 或ce标志的产品，均必须符合这一要求。

ukca合规过程中，fdasungo提供：

√ 英国合规负责人

√ 英国mhra注册申报

√ ukca的技术文件更新或者编撰

√ 英国认证机构ukca认证评审辅导

√ 策划应对欧盟和英国市场准入优方案