美国FDA医疗器械类注册产品包括那些
- 供应商
- 深圳澳慷检测技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18218140276
- 全国服务热线
- 18218140276
- 经理
- 黄经理
- 所在地
- 深圳市龙岗区龙岗街道南联社区碧新路2157-1号301
- 更新时间
- 2024-08-01 08:00
美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda,fda 是美国政府在健康与人类服务部(dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
fda认证的项目包括有食品、医疗器械、药品、化妆品、酒精饮料、电子产品等等,其中食品检测主要是由机构内的食品安全和实用营养中心承担,其检测标准的职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
fda医疗器械注册
医疗器械分为一类、二类510k豁免,二类510k产品,我们只做一类和二类510k豁免
例如拐杖,电动牙刷,牙胶,护膝,纠正带,口罩、一次性病毒标本采集管、一次性核酸检测拭子,咽拭子鼻拭子等一些简单的医疗用品。
医疗器械必须进行fda认证
涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所(或称为机构或设施)的业主或经营者必须每年向fda注册。这个过程被称为企业注册。
医疗器械fda注册:
注册成功后会有三个号码:
医疗器械设施登记号registration or fei number ;
产权人识别号owner/operator number
产品注册号码listing number
先会有产权人识别号owner/operator产品注册号码number和listing number直接可以清关
登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。registration or fei number 是需要等fda分配
医疗器械fda办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写威达fda申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国fda;
5)代理公司提交注册申请资料给美国fda审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
项目结束(医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册,2023年fda官网企业年费为7653美金)。
关于fda年费以下几点说明:
1,fda年费周期不是自然年,也不是您首次注册付款周期,是每年10.1-12.31缴纳下一年度费用。即便您9月30号注册,依然需要10月1日后缴纳下一年的费用。
2,fda年费没有豁免,没有小企业优惠的政策。
3,在未缴纳年费更新年度注册前fda系统很多注册变更等是不能进行的。
4,zui晚付款周期建议在12月20日前,到款需要时间,到款后还需要及时更新,12月31日前完成。
5,2023年fda年费缴纳若银行柜台支付,但请务必备注好pin码,保证美国财政部收到的费用是7653美金。
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