美国FDA医疗器械类注册产品包括那些

美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国政府在健康与人类服务部(dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

fda认证的项目包括有食品、医疗器械、药品、化妆品、酒精饮料、电子产品等等，其中食品检测主要是由机构内的食品安全和实用营养中心承担，其检测标准的职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

fda医疗器械注册

医疗器械分为一类、二类510k豁免，二类510k产品，我们只做一类和二类510k豁免

例如拐杖，电动牙刷，牙胶，护膝，纠正带，口罩、一次性病毒标本采集管、一次性核酸检测拭子，咽拭子鼻拭子等一些简单的医疗用品。

医疗器械必须进行fda认证

涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所（或称为机构或设施）的业主或经营者必须每年向fda注册。这个过程被称为企业注册。

医疗器械fda注册：

注册成功后会有三个号码：

医疗器械设施登记号registration or fei number ；

产权人识别号owner/operator number

产品注册号码listing number

先会有产权人识别号owner/operator产品注册号码number和listing number直接可以清关

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。registration or fei number 是需要等fda分配

医疗器械fda办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写威达fda申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国fda；

5）代理公司提交注册申请资料给美国fda审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

项目结束（医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册，2023年fda官网企业年费为7653美金）。

关于fda年费以下几点说明：

1，fda年费周期不是自然年，也不是您首次注册付款周期，是每年10.1-12.31缴纳下一年度费用。即便您9月30号注册，依然需要10月1日后缴纳下一年的费用。

2，fda年费没有豁免，没有小企业优惠的政策。

3，在未缴纳年费更新年度注册前fda系统很多注册变更等是不能进行的。

4，zui晚付款周期建议在12月20日前，到款需要时间，到款后还需要及时更新，12月31日前完成。

5，2023年fda年费缴纳若银行柜台支付，但请务必备注好pin码，保证美国财政部收到的费用是7653美金。