体外诊断试剂豁免510k|FDA510K豁免

体外诊断试剂豁免510k|fda510k豁免，fda 提醒事项：所有器材公司或企业必须在该年度前一年的 10/1~12/31间完成年度注册，也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记（例：2024年度需在 2023/10/1~12/31间完成年度注册）。
所谓的fda510k，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（fd&c）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国fd&cact第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（fd&c）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。
510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局（fda）的规定，某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之，这意味着制造商可以将其器械引入市场，而不必等待fda批准其510(k)申请。

谁必须递交510(k)？食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会和21 cfr807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
体外诊断试剂豁免510k|fda510k豁免，器械fda注册费用包括两个方面，一个是美国收取的fda年费，这个费用以美金的形式直接付给fda财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持fda注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
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