医用手动器具510K豁免一般费用多少

医用手动510k豁免一般费用多少，fda对器械的定义如下：所谓器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、、插入管、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方national formulary 或美国药典 (the united statespharmacopeia)或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类或其他身体状况的诊断；或用于之、减缓、者；意图影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
确认符合豁免条件：
在开始申请之前，确认您的器械是否符合fda规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅fda的规定和设备分类数据库来确定。

如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在器械赦免中找到。
医用手动510k豁免一般费用多少，fda 提醒事项：所有器材公司或企业必须在该年度前一年的 10/1~12/31间完成年度注册，也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记（例：2024年度需在 2023/10/1~12/31间完成年度注册）。

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