医疗器械ce证书如何申请

ce认证是什么认证，在本篇文章将会以严谨方式进行编写，看完会让你对ce认证有更深的了解，如果嫌文章长可以观看我的视频。

ce认证是指产品符合欧洲联盟(eu)法律法规要求，取得ce认证标志，以表明产品已符合欧盟ce指令要求并能够自由流通在欧洲经济区内。ce认证是欧洲市场上的准入许可证，适用于所有进入欧洲市场的产品，是进入欧洲市场的法定准入证明。ce标志是指在产品上标识符合欧洲指令要求的标志。

一，要了解ce认证是什么认证，首先需要了解ce认证指令

ce认证指令（cedirective）是欧盟为保障公共安全和健康、保护环境等方面，而制定的一系列法规要求和测试要求。它是ce认证的基础。如果产品办理ce认证则需要按照对应的产品指令去申请，以下是ce认证指令

1.低压指令（low voltage directive）

2.机械指令（machinery directive）

3.电磁兼容指令（electromagnetic compatibility directive）

4.建筑产品指令（construction products directive）

5.医疗器械指令（medical devices directive）

6.玩具指令（toy safety directive）

7.压力设备指令（pressure e directive）

8.个人防护设备指令（personal protective e directive）

9. 无线电设备指令（radio e directive）

二，产品办理ce认证所适用指令讲解

1. ce认证所列指令，具体产品根据相应指令进行办理。

2.只要是带电产品，办理ce认证需要做emc电磁兼容指令。

3.如果产品：额定电压在50v至1000v交流电或75v至1500v直流电之间，则需要做emc电磁兼容+lvd低压指令。

4.如果产品带有无线功能内设无线电模块，（例如：蓝牙，wifi，通话功能等），则需要做emc电磁兼容+red无线电设备指令。

5.如果产品内设无线电模块，产品的额定电压在50v至1000v（交流电）或75v至1500v（直流电）之间，则需要做emc电磁兼容+lvd低压指令+red无线电设备指令。

6.其他产品类似，例如：机械产品办理ce认证，需要做md机械指令，机械具有电气功能（例如带有电机、电子控制器等），那么需要做emc电磁兼容指令，机械电气的额定电压在50v至1000v（交流电）或75v至1500v（直流电）之间则需要在做lvd低压指令。

具体的ce认证指令要求，取决于产品的具体产品性质和特征，根据相应指令的要求进行具体分析和判断。

三，在办理ce认证过程中，为什么要做en开头检测标准

ce指令是在欧洲市场销售的产品必须符合法规。为了确保产品符合ce认证指令里面要求，ce认证采用了欧盟标准化委员会（cen）和欧洲电子标准化委员会（cenelec）制定和发布的en开头的检测标准，后经过欧盟委员会为en检测标准的实施提供了法律依据。对于在欧洲市场上销售的产品具有指导意义，而且也为制造商提供了可参考的技术规范。

四，ce认证发证形式

ce认证并没有强制规定产品必须选择哪种模式进行发证，ce认证发证形式，取决于ce认证指令要求。不同指令要求申请程序会有所不同。

以下介绍产品办理ce认证常见发证形式

1. 自我声明：由产品制造商自行声明其产品符合ce认证要求，并负责证明其声明的真实性和有效性。

2. 认证机构发证：通过第三方认证机构进行检验、测试和评估后，由认证机构发放证书，证明产品符合ce认证要求。

3.欧盟授权代表发证：对于要办理某些指令，其规定，要求在欧盟境内设立授权代表，并由代表进行认证并发放证书。