办理医疗器械三类许可证流程

医疗器械分为三类：一类、二类、三类。　　

一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。　　

二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。　　

三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可           证)。　　

三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯

注册三类医疗器械许可证需要的资料：

【1】公司的营业执照复印件；

【2】法人身份证复印件及毕业证复印件；

【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

【4】质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；

【5】售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；

【6】办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注仓库           跟办公场所在同一行政区内内）

【7】所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；

【8】企业需要有进销存管理软件。

注：以上所有人员的健康证，如果不是青岛本地的还要暂居证。（需要核查现场）

三类医疗器械许可证的办理难度相对于二类来说，难度较为复杂，对于人员以及地址的要求更为的严格。

申请资质的要求虽然严格，但也是为了使用安全性方面进行考虑，千万不能利用虚假的信息进行投机倒把。