英国IVD产品注册有哪些变化
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- 更新时间
- 2024-06-19 08:00
首先到我了解到的日期(2022年1月),英国ivd(体外诊断)产品注册经历了一些重大变化,这是由于英国脱欧过程中,英国离开了欧洲联盟(eu)。以下是可能的情况情况的变化:
1.ce认证和ukca认证:在过去,ivd产品需要获得ce认证才能在欧洲市场上销售。然而,英国脱欧后,英国引入了一种新的认证制度,称为ukca(英国认证合格标志))。现在,英国市场上的ivd产品需要符合ukca认证的要求,而不再需要ce认证。英国对ivd产品的认证要求发生了变化。
2.ce-ivd产品的过渡期:根据英国公共的规定,ce认证的ivd产品可以在英国市场上继续销售,但需要在特定日期完成ukca认证的过渡期。该过渡期的前期日期可能会根据政策的变化而有所不同。
3.新的监管机构:英国成立了新的医疗器械和ivd监管机构,即medicines and healthcare productsregulatoryagency(mhra),以监管这些产品。在过去,mhra也负责ce认证的监管,但现在是了职责更加突出。
4.进口和出口要求:英国脱欧后,进口和出口ivd产品到英国可能需要遵守新的规定和标签要求。这可能会给生产商和分销商带来额外的负担。
请注意,这些信息基于我相似的直接日期,可能会随着时间的推移而发生变化。为了确保符合新的规定和要求,建议与英国的相关监管机构或顾问联系,获取新的信息和指导。
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