助行器,无障碍扶手申请泰国TFDA医疗注册办理怎么查询
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-30 08:30
泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械注册由公共卫生部(moph)下属的泰国食品药品监督管理局(thailandfda)监管,而技术数据的评估则由医疗器械控制司(mdcd)完成。
医疗器械分类
一类
低风险
上市(自我声明)
二类
中低风险
通知 (csdt)
三类
中高风险
四类
高风险
许可证 (csdt)
泰国医疗器械注册的要求因器械类别而异。低风险的 i 类设备必须在泰国进口和销售之前列名,而 ii 类和 iii类设备必须得到通知。iv 类器械必须遵守泰国医疗器械注册流程的规定,并获得泰国 fda批准的许可证,才能投放泰国市场。泰国医疗器械法规还规定,ii、iii 和 iv 类器械要求按照东南亚国家联盟 (asean)通用提交档案模板 (csdt) 格式提交技术档案。i 类无菌和测量设备需要在泰国提交医疗器械注册检测报告。医疗器械注册
2021 年 2 月 15 日之后在泰国注册的所有器械均应符合新的医疗器械法规,并应以 csdt格式编制其技术文件。目前根据旧法规批准的器械应根据泰国新医疗器械法规进行更新。然而,这些设备具有基于现有泰国 fda医疗设备批准到期的宽限期。
ii、iii 和 iv 类设备的证书将在公告之日起一 (01) 年内到期,必须在 2022 年 2 月 15日之前更新。称为部分更新,此部分更新需要较少的文件,更新的进口许可证有效期为三 (03) 年。
自公告之日起一年后到期的 ii、iii 和 iv 类器械,即 2022 年及以后,可以在三 (03) 年内向泰国 fda提交申请,这需要大多数提交的 csdt 文件。被称为部分 ii,在此途径下续签的进口许可证有效期为五 (05) 年。
泰国的医疗器械注册由 泰国食品药品监督管理局 (fda)的医疗器械控制司(mdcd)管理。监管流程基于医疗器械法案be 2551(2008) 并由医疗器械法案/法令 be 2562 (2019)(第 2 期)更新。新法规近于 2021 年 2 月15 日生效,与东盟医疗器械指令(amdd) 更加一致。
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