激光脱毛仪FDA注册详解
- 供应商
- 深圳澳慷检测技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18218140276
- 全国服务热线
- 18218140276
- 经理
- 黄经理
- 所在地
- 深圳市龙岗区龙岗街道南联社区碧新路2157-1号301
- 更新时间
- 2024-06-04 08:00
激光脱毛仪在美国属于2类医疗器械,需要做fda医疗注册,而且还需要510k。
设备: 基于光的非处方脱毛
法规说明 :激光外科手术器械, 用于普通外科和整形外科以及皮肤病学。
定义 :非处方设备使用热能杀死毛袁以去除毛发。
物理状态: 使用热能
技术方法 :利用热能杀死毛囊以去除毛发
目标地区: 该设备通常针对皮肤(包括真皮,表皮), 下面的软组织和毛囊。
监管医学专业 :普通与整形外科
审查小组: 普通与整形外科
产品代码 :oht
上市前评论 :手术和感染控制设备 (oht4)
普通手术设备: (dht4a)
投稿类型: 510(k)
法规编号: 878.4810
设备类别 2
总产品生命周期 (tplc) tplc产品代码报告
豁免gmp? 没有
故障 合格 报告摘要
因为含有激光功能,所以不但要做前面2种,还需要做fda激光注册。
激光fda注册需要的资料:
1,产品说明书(英文版本)
2,电路原理图
3,产品铭牌
4,激光标签(含激光等级、激光波长、激光功率、激光能量、激光警告标识、以及如果使用的话激光脉冲频率)★
5,激光光路
6,生产质量控制流程图
7,出厂检验报告(含激光参数测试)
8,产品照片
9,其他产品及激光说明文件(如有)
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