在新加坡问卷调查仪GMP质量体系审核流程包括哪些阶段?

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更新时间
2024-05-22 08:00

详细介绍

新加坡核酸分析仪gmp质量体系审核流程通常包括以下环节:
1.筹备阶段:在审核开始之前,审核员会与被审核的机构或组织进行初步沟通,确定审核的范围、时间表和相关文件的提交要求。这个阶段也包括确定审核小组的成员和分工。
2.文件审查:审核员会在实地审核之前,对被审核机构提交的文件进行审查。这些文件可能包括质量体系文件、程序文件、记录和相关证明文件。文件审查的目的是了解被审核机构的质量体系是否符合gmp的要求。
3.实地审核:实地审核是审核的核心环节,审核员会前往被审核机构的实际生产场所,观察生产过程,检查设备和设施,与员工进行面对面的访谈,以确保实际操作符合gmp要求。这包括检查原材料的采购、生产过程、产品贮存、记录管理等方面。
4.随访:在实地审核后,审核员可能需要进行随访,以确认被审核机构是否已经采取纠正措施,以解决审核中发现的问题。随访通常会在一段时间后进行。
5.报告编写:审核员会根据文件审查和实地审核的结果,撰写审核报告,详细描述了发现的问题、建议的纠正措施以及审核机构的合规程度。
6. 决策:审核报告通常会提交给相关的监管机构或认证机构,他们将根据审核报告的内容来决定是否颁发或维持gmp认证。
7.纠正措施和改进:如果在审核中发现了问题,被审核机构通常需要采取纠正措施来解决问题,并改进其质量体系。这些纠正措施通常需要被审核机构提交给审核机构以验证其有效性。


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