医疗器械生产许可证办理

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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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联系人
王经理
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
更新时间
2024-12-22 09:00

详细介绍

医疗器械生产许可证的办理步骤如下:

申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《类医疗器械生产企业登记表》,并提交以下资料:

营业执照、组织机构代码证复印件。

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

主要生产设备和检验设备目录。

质量手册和程序文件。

工艺流程图。

经办人授权证明。

其他证明资料。

申请人应当在领取营业执照后30日内,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

以上信息仅供参考,不同地区可能略有差异,依据各地药监局的具体规定准备。


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