医用冲洗器CE认证办理多长时间下证

医用脉冲冲洗器是一种用于注输、护理和防护的医疗器械。它具有以下特点：1.高效清洗：医用脉冲冲洗器采用脉冲喷射技术，能够产生高压水流，有效清洗注输管道和器械表面的污垢和细菌，确保注射液的纯净度。2.安全可靠：医用脉冲冲洗器采用医用级材料制成，具有良好的耐腐蚀性和耐高压性能，能够在高压下稳定工作，确保使用过程中的安全可靠性。3.简便易用：医用脉冲冲洗器操作简单，只需将器械连接到冲洗器上，打开开关即可开始冲洗。同时，冲洗器还配备了人性化设计的手柄，方便医护人员操作。4.多功能组合：医用脉冲冲洗器通常由主机、喷嘴、管道和控制系统等组成。根据不同的需求，可以选择不同类型的喷嘴和管道，实现不同部位的冲洗和护理。5.多种类型：医用脉冲冲洗器根据不同的功能和用途，可以分为注射器冲洗器、导尿管冲洗器、胃管冲洗器等多种类型，满足不同科室和临床需求。医用脉冲冲洗器是一种高效、安全、简便易用的医疗器械，能够有效清洗注输管道和器械表面的污垢和细菌，保证注射液的纯净度。根据不同的需求，可以选择不同类型的冲洗器，实现不同部位的冲洗和护理。

本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本规范适用于骨科手术所使用的“一次性使用医用冲洗器产品”（以下简称冲洗器）。该产品的“管理类别”为ii类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为ii类,属于“14注输、护理和防护器械”中序号“07”，一级产品类别为“清洗、灌洗、吸引、给药器械”，二级产品类别为“01冲洗器械”的产品。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

冲洗器产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则（2015年局令第19号）》、《医疗器械分类目录（2017年版）》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。

（二）产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和banji）、进液管、电源盒和吸引管等组成。典型产品结构示意图见图1。

图1 冲洗器结构示意图

a-锁环 b- 淋浴状喷管 c- 枪体 d- 进液管 e- 袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）f- 刷状喷管 g- 电源盒 h-banji j- 吸引管

【说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致】

（三）产品工作原理和作用机理

1. 产品工作原理

枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。产品配有吸引管路，与吸引器配套使用可同时吸引废液。利用一定压力下的脉动冲洗液流冲洗创面组织，使创面内的细菌、异物等与组织脱离，达到清洁目的。