手部训练器CE认证流程和资料

供应商
深圳万检通检验中心
认证
手机号
18576464303
联系人
刘小姐
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-09-22 08:20

详细介绍

引言

ce认证作为一个广为人知的产品合规认证标志,其引起了许多人对其强制性的疑问。本文对ce认证的法律依据和市场准入解析,帮助读者更好地了解ce认证的实际情况。

第1:ce认证的法律依据

1.1欧洲议会和欧盟理事会关于贸易产品认证和市场监督的第764/2008号决定:规定了非食品产品上市准入的一般原则与要求,是ce认证的基本法律文件。

1.2欧盟新法规指令:如玩具安全指令、医疗器械指令、emc指令、低压指令等。这些指令对特定产品提出了质量、安全、健康、环境保护方面的低要求,是获得ce认证必须遵守的具体法律。

1.3欧洲统一标准(en标准):由欧洲标准化委员会(cen)与欧洲电工标准化委员会(cenelec)制定的产品技术标准。产品办理ce认证需要证明产品符合欧盟新法规指令要求,那么,就需要按照(en标准)对产品进行相应标准测试,以达到欧盟新法规指令要求,部分指令还要求完全按照相关en标准进行设计与生产。

4. 其他法规与行政规定:各成员国根据欧盟法规与本地法律制定的其他规定。这些规定在某些方面可能提高或细化ce认证的要求。

第二:ce认证的强制性与市场准入

ce认证对新法规指令内产品而言是强制性,不具备ce认证就不得在欧洲经济区出售。

2.1 ce认证的强制性体现在以下方面:

欧盟新法规指令对产品类型提出了强制性ce认证要求,如电子电器,医疗器械、玩具、机械等。这些产品必须获得ce认证才能上市销售。

欧盟各成员国将ce认证列为产品进口和上市的必备条件。没有ce认证的产品将无法通过海关并在市场销售。

ce认证涉及的高风险产品其要求由欧盟公告机构实施强制性认证,制造商不能自行声明产品符合ce认证要求。


2.2 ce认证进入欧洲市场的优势:

增加产品的安全与质量形象,赢得客户的信任与青睐。

满足跨国采购商、经销商的要求。对大多数欧洲采购商、零售商而言有ce认证,有助于通过他们的采购考核。

避免贸易技术壁垒。ce认证证明了产品符合欧盟法规和标准要求。对于销售到欧洲的产品,持有有效的ce认证可以满足欧洲市场的法规要求,从而减少其他认证要求的必要性,降低认证成本,并帮助避免一些贸易技术壁垒。

有利于产品推广至更广泛的欧洲市场,打开销售渠道,扩大市场份额。

医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL

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