俄罗斯医疗器械注册

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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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联系人
Tina
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
更新时间
2024-12-18 08:00

详细介绍

俄罗斯医疗器械注册的步骤包括:

确定产品类型和风险等级,根据用途确定医疗器械类型代码。

准备文件,为医疗器械制定一套文件,包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。

进行测试,收集产品的质量、有效性和安全性的证据,并根据测试结果调整文件。

提交国家注册申请和注册档案文件。

俄罗斯国家质量监督检验检疫总局(roszdravnadzor)对文件进行核查,并组织专家进行审查。

进行质量、疗效和安全鉴定。

进行生产检查(自 2024年1月1日起,针对风险等级为 2a (无菌)、2b 和3类的产品)。

俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查,并做出注册决定。

颁发俄罗斯注册证书,并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。

请注意,以上步骤仅供参考,具体的注册流程和要求可能会因不同的产品类型和所在地区而有所不同。建议咨询当地的医疗器械注册机构或专业机构以获取更详细的信息。5.jpg


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