瑞士授权代表人办理流程和周期

瑞士授权代表

瑞士医疗器械条例（medical deviceordinance）的修改已于2021年5月26日生效，瑞士不再享有欧盟市场的特殊地位，这意味着进入瑞士市场的医疗器械需要单独指定瑞士授权代表（瑞代），并对产品进行登记注册。

过渡条款还特别影响注册和报告义务：由于无法获得 eudamed3，经济经营者（制造商、进口商和授权代表）必须在swissmedic 注册并获得唯一的识别号（“瑞士单一注册号“chrn”）。截至 2021 年 5 月 26日，swissmedic 已经能够发行 chrn。

过渡期

1）i类设备，必须在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

2）iib类非植入式设备和iila类设备，必须在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

3）iii类设备，iib类可植入设备和有源可植入设备，必须在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

瑞代主要负责：

(1) 负责厂家与swissmedic之间的沟通

(2) 负责检查厂家提交swissmedic的资料是否完备及部分是否合规，并存档

(3) 协助swissmedic采取所有预防或纠正措施，以减少医疗设备造成的风险

(4) 负责向swissmedic报告所辖产品在瑞士发生的严重事件，以及任何调查结果和所采取的纠正措施的细节

(5) 警戒趋势报告