上海三类医疗器械经营许可证申办要求和流程

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，为您详细介绍上海三类医疗器械经营许可证的申办要求和流程，帮助您顺利获得该资质，并解答您可能忽略的细节和知识。

一、材料准备：

1. 公司注册材料：营业执照副本复印件、注册登记表

2. 经营场所材料：租赁协议或产权证明、场所平面图等

3. 业务人员材料：身份证复印件、从业资格证书等

4. 质量管理体系文件：品质手册、工作指导书、质量检查记录等

5. 产品备案材料：三类医疗器械备案证明、产品说明书、检测报告等

二、申办流程：

1. 在上海市经济和信息化局或市医药管理部门办理《医疗器械经营备案登记申请表》。

2. 提交所有材料，并缴纳相关费用。

3. 相关部门对材料进行审核，如有需要，可能会进行现场检查。

4. 审核通过后，领取《医疗器械经营许可证》。

三、费用：

申办上海三类医疗器械经营许可证所需费用包括：

1. 行政事业性收费：根据《上海市行政事业性收费目录》规定收费。

2. 相关证书费用：如产品备案证明的相关费用。

3. 其他可能产生的费用：如现场检查产生的差旅费用等。

四、时间周期：

申办上海三类医疗器械经营许可证的时间周期通常为3个月左右，具体周期可能会因各种因素而有所差异。

五、申办要求：

在申办上海三类医疗器械经营许可证时，需要满足以下要求：

1. 公司应为具有独立法人资格的企业。

2. 经营场所符合医疗器械经营的要求，如装修符合卫生要求、设有质量管理岗位等。

3. 业务人员要有相关从业资质证书。

4. 公司应建立完善的质量管理体系，并有合格的品质手册、工作指导书等。

5. 申请人应备案所经营的三类医疗器械，包括备案证明、产品说明书、检测报告等。

希望以上介绍能够帮助您更好地了解上海三类医疗器械经营许可证的申办要求和流程。如果您有任何疑问或需要进一步的协助，欢迎您联系我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们的专业团队将为您提供全方位的服务和支持。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起