医疗器械CE认证怎么做-医疗器械CE认证办理要求
- 供应商
- 深圳市亿博检测技术有限公司
- 认证
- 手机号
- 13530187509
- 销售
- 张洁洁
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区侨鸿盛文化创意园写字楼A栋218(注册地址)
- 更新时间
- 2024-09-09 08:20
自2021年5月起,医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/eec,才能获得ce标志批准。因此,医疗器械必须根据mdr进行分类。
为了证明您的设备符合这些ce指令的基本要求,您需要在其上贴上ce标志。您的产品需要通过ce认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别,以及对患者的风险程度。例如,预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。
医疗器械ce认证所需程序及流程
(一)确认出口国家
(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令
(三)指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(authorized representative)
(四)确认认证所需的模式(module)
(五)采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"
(六)建立技术文件(technical files)及其维护与更新
(一)确认出口国家
若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的30个成员国中的任何一国,则可能需要ce认证。
(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令
根据欧洲框架,医疗器械分为四类:i类、iia类、iib类和iii类。iii类医疗器械的风险zui高。今天,由于新监管系统的更严格规则,许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入iia或iib类,但现在他们将被归入iii类。如果您的医疗设备属于i类以外的任何其他类别,您必须向认证机构提供证明,证明您的产品符合相应ce指令的基本要求。
第一类医疗器械ce
医疗器械类i的风险zui低。此类设备的制造商可以选择三种可能的ce标记途径中的一种。在这方面,他们应该考虑以下几点:
(1)如果医疗器械是否是无菌的,例如个人防护套件;
(2)医疗器械是否具有测量功能,如听诊器;
(3)如果它不是无菌的,也不是测量的,例如矫正眼镜。
注意:如果您的产品是i类产品,并且它不是无菌或测量设备,那么您只需对其进行自我认证,并通过书面声明正式声明其符合mdd的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备,那么您将需要认证机构评估。
iia类医疗器械ce
iia类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用,不超过30天。如果您是iia类医疗设备的制造商,您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样,您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得ce标志,根据产品的类型(即是否无菌)分为两组。
iib类医疗器械ce
iib类器械包:括医疗设备,例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备,患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于iib类,类似于iia类的程序,您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定ce标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。
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