代办郑州公司医疗器械备案证 正规中介代办公司
- 供应商
- 河南省省心会计服务有限公司
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- 联系电话
- 15137162782
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- 联系人
- 高经理
- 所在地
- 河南自贸试验区郑州片区(郑东)寿丰街50号凯利国际中心B座502(注册地址)
- 更新时间
- 2024-06-25 08:01
审批三类医疗器械许可的条件:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营
营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护
理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米
米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关,大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一
次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系
内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
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