上海各区办理第二类医疗器械经营备案条件和材料

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的代表，很高兴为您解答有关上海各区办理第二类医疗器械经营备案的相关问题。

一、备案材料：

申请表：包含经营备案主体的基本信息，需加盖公章。

法定代表人身份证明文件：法人营业执照副本或法人身份证明。

经营场所证明文件：如租赁合同、产权证明等。

医疗器械经营许可证复印件。

组织机构代码证复印件。

质量体系文件：包括质量手册、程序文件等。

其他辅助材料：根据实际情况提供，如药品经营备案证明等。

二、备案要求：

备案主体：具备合法经营资格的医疗器械经营企业。

经营场所：必须符合相关法规的要求，如具备合规的建筑、设施、设备等。

人员要求：必须有相关专业人员，包括负责人、质量负责人、技术负责人等。

质量管理要求：必须建立合规的质量管理体系，并提交相关质量体系文件。

其他要求：根据具体情况，可能还需要提供其他相关的证明文件。

三、备案时间周期：

备案时间周期因各区管理要求不同而有所差异，一般为15个工作日左右。

四、备案费用：

备案费用根据备案地区和备案机构的不同而有所差异，请您在办理前向相关部门咨询具体费用。

五、备案流程：

准备备案材料，确保齐全并按要求进行整理。

递交备案申请，将备案材料提交到相关部门。

备案审核，相关部门会对提交的材料进行审核。

领取备案证书，审核通过后，您可以到相关部门领取备案证书。

在办理备案过程中，我们公司可以专业的咨询和代办服务，确保备案顺利进行。如果您对备案材料、要求、时间周期、费用、流程等方面还有任何疑问，欢迎随时向我们咨询，我们将竭诚帮助。谢谢！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起