一类医疗器械申请CE MDR认证需要准备什么材料

ce认证

是欧盟国家新产品的强制认证，是针对在欧盟市场中售卖的全部商品。

mdr医疗机械命令是

ce认证

下的一个命令，mdr医疗机械命令 2017/745/eu 适用适合所有进到欧盟国家（eu）医疗设备生产厂家。

ce认证包括的指令如下所示：

全部器材根据医疗机械命令（mdd）附则ix的种类标准被划分成四个管理方法类型：i类，iia类，iib类及iii类。

a、i类机器设备具备中低风险，例如外界病人适用商品；

b、iia/b类机器设备具备中等水平风险性，如electr-m；

c、iii类机器设备具备高危，如心脑血管病软管。

本命令适用医疗机械以及零配件，就本命令来讲，配件自身被称作医疗机械。

就本命令来讲，下列界定可用

a、“医疗机械”就是指一切仪器设备，仪器设备，器材，材料和别的物件，不论是单用或是搭配使用，包含生产商为了能人们而采用正确运用所必须的手机软件；

b、 确诊，防止，检测，医治或减轻病症；

c、确诊，检测，医治，减少或赔偿损害或阻碍；

d、调研，拆换和修改人体解剖学或生理活动。

1、产品名字、归类；

2、产品概述（包含种类和预期用途）；

3、应用该产品调合规范/或其他规范；

4、风险评估鉴定结论和防范措施；

5、生产质量控制；

6、包装标志；

7、技术评价；

8、风险管控；

9、临床评价（商品出厂检测报告、商品形式检验报告、基本原则检查报告）；

10、欧盟授权代表信息和协议书；

11、合乎基本原则表；

12、协调标准；

13、警示软件程序。

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