办理一类医疗器械产品备案需要多长时间

需要提供的资料有：

1）一类医疗器械备案表，填写备案表首先要明确医疗器械的产品名称、分类编码、型号规格、产品描述、预期用途等。

2）安全风险分析报告，应按照yy0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

3）产品技术要求，编写技术要求要按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来编写。

4）产品检验报告，备案人可以提交产品自检报告。

5）临床评价资料，*类医疗器械备案，不需要进行临床试验。

6）产品说明书及较小销售单元标签设计样稿，说明书的编写应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《广东省医疗器械说明书编写指导原则》、产品指导原则。

7）生产制造信息，对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

8）证明性文件，就是企业营业执照复印件。

9）符合性声明，其包括声明符合医疗器械备案相关要求；声明本产品符合*类医疗器械产品目录的有关内容；声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；声明所提交备案资料的真实性。