医用疝气带申请CE认证MDR一类注册办理流程周期

一类医疗ce-mdr认证办理资料介绍

ce认证是欧洲标准化委员会（cen）和欧洲电子标准化机构（cenelec）颁发的安全和健康要求符合性证书。ce-mdr则是欧洲医疗器械法规，是对医疗器械进行新规范的审核和认证。

欧代注册（也叫作ce注册）是指将产品使用ce标志途径进行欧盟认证，以便进入欧盟单一市场。

ce-mdr对企业申请认证的要求也越发严格，需要企业提供相关认证资料。

一类医疗器械 申请要求

产品技术文档 设计描述、技术文件、用户手册、安全性能验证等相关技术文档

风险分析 根据 meddev2.7/1等进行风险分析

质量体系文件 ce认证质量体系文件，如iso9001等文件

生产配置文件 产品工艺流程、生产记录、质量检测记录等生产配置文件

现场评审 需提供生产现场的部署情况、质量检测流程、检测记录等现场评审资料

企业在申请ce-mdr认证前，应检查产品是否满足有关ce认证和ce-mdr的法规、标准及指导文件，并制定相应的技术文件、质量体系文件和生产配置文件。

通过ce-mdr认证后，企业能够在欧盟单一市场范围内销售、分销和广告宣传等行为，也可以获得用户信赖和良好口碑。