医疗器械是随着近代工业的发展而不断完善的，是一个技术和资金密集型产品。全球的医疗器械市场需要巨大，特别对于医疗器械的质量有着越来越高的要求。目前，全球的的医疗器械市场被欧美瓜分了大半江山。源于老龄化社会的需要和外来移民的增加，欧洲的医疗器械市场将保持持续增长的势头。中国的医疗器械产业虽然有了不错的发展，但是仍然处于全球医疗器械产业链的中下游。
2017年2月22日，欧盟理事会发布《医疗器械法规》和《体外诊断医疗器械法规》的终版本，这也表明了欧盟对在本区域内销售的医疗器械产品有着严格的要求。欧盟医疗器械指令mdd使用范围很广，包括了除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
国内医疗器械生产厂商和经销商在将产品出口到欧盟时，cmk认证认为出口商有必要清楚了解医疗器械ce认证的一般申请流程：
1. 分析器械及特点，确定它是否在欧盟医疗器械指令的范围内；
2. 确认适用的基本要求、指令规定；
3. 确定任何有关的欧洲协调标准；
4. 产品分类，欧盟医疗器械分为四类，不同类型的产品途径也会不同；
5. 确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并且进行技术文档的整理；
6. 确定相应的符合性评价程序；
7. 选择认证机构；
8. 起草符合性声明并加贴”ce”认证标志。
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