朝阳建外大街北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提速度快专业包下证
- 供应商
- 北京星期三企业管理咨询有限公司销售部
- 认证
- 报价
- ¥2500.00元每件
- 三类医疗
- 医疗器械网络销售备案
- 二类医疗器械
- 二类备案
- 二类三类许可证
- 注册+转让
- 联系电话
- 13121738097
- 手机号
- 13121738097
- 联系人
- 何秋菊
- 所在地
- 北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
- 更新时间
- 2024-07-03 07:09
申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用a4纸打印,复印使用a4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
流程如下:
1️⃣在所在地省级食品药品监督管理部门网站填写申请表。
2️⃣提交申请表及相关材料给所在地省级食品药品监督管理部门。
3️⃣等待20天,等待批准决定。
4️⃣批准后,获得《医疗器械经营许可证》。
5️⃣《医疗器械经营许可证》有效期为5年,期满可申请延续。
三类医疗器械:植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用磁共振成像设备、x射线治疗设备、,医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、ct设备等。
(二)审查:
行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
(三)许可决定:
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
(四)送达:
自行政许可决定作出之日起10日内,sfda行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
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