无锡一类进口医疗器械文件审核清单 南京半导体激光治疗仪需要多少钱

1. 医疗器械注册申请表
2. 产品说明书
3. 产品技术文件
4. 产品质量控制文件
5. 医疗器械注册证明文件
6. 进口医疗器械生产许可证明文件
7. 进口医疗器械产品检验报告
8. 进口医疗器械产品检验检疫证明文件
9. 进口医疗器械销售许可证明文件
10. 进口医疗器械监督检验登记证明文件
11. 进口医疗器械标签和说明书审核报告
12. 进口医疗器械价格审查报告
13. 医疗器械进口管理备案申请表
14. 医疗器械进口管理备案证明文件
15. 医疗器械进口购销合同及发票
16. 医疗器械进口货物收货单
17. 进口医疗器械的中英文产品名称、材料、特性和用途的一致性证明文件
18. 进口医疗器械代理人授权文件（如适用）
19. 进口医疗器械质量监督抽查合格证明文件
20. 其他相关法律法规要求的文件及证明材料