北京市三类医疗器械经营许可证办理需要准备哪些

供应商
北京坤淼企业咨询有限公司
认证
手机号
13681003450
联系人
常录建
所在地
北京市丰台区南三环东路嘉业大厦二期一号楼14层
更新时间
2024-05-09 07:00

详细介绍

第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。

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实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

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 第十五条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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 召回通知应当包括以下内容:
 (一)召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息;(二)召回的原因;(三)召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;(四)召回医疗器械的处理方式。


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