医用轮椅CE认证办理准备资料

随着mdr的强制实施时间越来越近，很多企业已经收到欧洲买家mdr技术文件的要求。我们来了解下轮椅，医用担架，病床，护具等产品的欧盟产品分类。

按照mdd分类为i类的器械，绝大部分在mdr下仍然是i类器械。

mdr下的i类器械，依然分为普通i类和i*类。

i*类包括：

i类灭菌产品

i类有测量功能产品

i类可重复使用器械（新增加的）

i类普通器械和mdd一样，仍然是走doc模式；

mdr下的doc和mdd的doc不是一样的概念

从法规来说，i类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

mdd可以将所有产品合并一本技术文件，mdr则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

从客户要求来说，由于mdr赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注mdr合规性。

mdr法规下所谓的ce证书并不是，因为不是法规要求；

mdr下合规的是：

1）技术文件是否满足mdr的要求；

2）欧代是否按照mdr的要求进行了器械注册。

那么为什么欧洲买家关注mdr呢？

因为mdr法规规定进口商需要核实制造商的mdr合规状态。

mdr法规对于普通i类没有提出认证要求；

mdr法规下，普通i类也不需要公告机构评审；

mdr法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

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