分类印度尼西亚医疗器械

印度尼西亚的医疗器械通常根据其用途、风险级别和功能被分类为不同的类别。印度尼西亚食品和药品监管局（badan pengawasobat dan makanan，bpom）负责医疗器械的分类和监管。以下是印度尼西亚医疗器械分类的一般指南：

kelas i（class i）：低风险医疗器械

通常是低风险的、非侵入性的医疗器械，如体温计、血压计等。

通常不需要进行大规模的临床试验。

kelas ii（class ii）：中风险医疗器械

包括一些中等风险的医疗器械，如一些诊断设备。

可能需要进行一些临床试验，以确定其安全性和性能。

kelas iii（class iii）：高风险医疗器械

包括高风险的医疗器械，如手术设备和植入性医疗器械。

需要进行临床试验，以确保其安全性和有效性。

kelas iv（class iv）：非定型医疗器械

这一类别包括不符合上述三个类别的非定型医疗器械。

需要进一步审查以确定其安全性和性能。