2类医疗器械许可证代办机构

填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项？

（一）关于地址填写的注意事项

《医疗器械生产许可申请表》中的住所地址应按照《营业执照》住所地址填写；生产地址应按照生产场地的相关证明文件内容填写，一般为北京市xx区xx路xx号xx层xx房间，多个生产地址之间用标点符号“，”分开。

（二）关于生产范围填写的注意事项

1.生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图机的，按照2017版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、一级产品类别和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ-07-03生理参数分析测量设备***，按照2002版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、分类编码（二级目录）和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ-6821-4心电诊断仪器***。

2.如所生产产品的分类目录类代号发生变化，应将产品填写在对应分类目录下不应重复填写，如该分类目录下无产品，则在对应生产范围项下填写“/”。

3.应根据所生产的产品分类情况填写生产范围，如同时生产同类别下的第二类和第三类医疗器械，应分别列出。

4.Ⅲ类和Ⅱ类范围之间用“；”分隔开，不同产品类别用标点符号“，”分隔开。Ⅲ、Ⅱ为独立罗马数字，不能用3个或2个英文字母“Ⅰ”组合代替。

（三）生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员包括哪些人员？

《医疗器械生产许可申请表》中的生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员主要包括企业生产、质量和技术部门的全部人员，生产管理和质量管理人员数量应与提供的从业人员一览表中相一致。

（四）《医疗器械生产许可申请表》中的生产面积包括哪些场所的面积？

《医疗器械生产许可申请表》中的“生产面积”主要包括产品加工、检验场所、仓储场所等的面积。“净化面积”主要为有洁净度要求生产区域和检验区域的面积，“仓储面积”主要为原材料库、半成品、成品库等仓储面积。以上填写的面积应与提交的平面图标注面积相一致。获得医疗器械生产许可是医疗器械生产企业开展生产活动的必要条件，其由当地药监局审核颁发。针对不同类别医疗器械，药监部门对医疗器械生产企业的开办条件作出了具体规定，制定了相应的医疗器械生产质量管理规范。为帮助郑州地区第二类、第三类医疗器械生产企业相关生产活动的合规性，本文整理了北京市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可的相关问题及解析，供大家参考