医疗器械生产许可证各部门准备工作

总经理：

1）质量目标及其统计

2)内审计划/首末次会议签到/内审检查表记录/内审纠正措施/内审报告（重点检查项）

3）管理评审计划/管理评审签到/管理评审报告（重点检查项）

行政部：

1）年度培训计划表/培训记录

2）岗位能力要求及岗位说明书

3）文件清单、文件发放记录（要有受控章）

4）记录一览表

5）医疗器械法律法规清单（重点检查项）

6）员工健康证、员工花名册（重点检查项）

7）员工健康档案表

8）员工个人简历、身份证复印件、任命书

9）相关人员工资或保险证明（重点检查项）

10）车间平面布局图

品质部：

1）计量设备清单、仪器校验报告

2）质量负责人（医疗器械相关专业，大专以上学历）

3）检验人员（医疗器械相关专业）

4）所有原材料检验规范、成品检验规范（重点检查项）

5）来料检验报告、过程检验报告、出货检验报告（重点检查项）

6)客户投诉处理记录（暂不填）

7)纠正预防措施报告

8)不合格品处理记录

9）质量会议记录

10）检测设备操作规程（现场重点检查项）

11)计量认证报告

12）品质检验记录一套

13）产品合格证、保修卡

14）检测报告中检验人员、审核人员、批准人员要有公司授权书

仓库：

1）仓库物料标识（现场重点检查项）

2）检验标识/先进先出标识

3）进出仓库单据

4）仓库进出台账

5）仓库有配备挡鼠板、灭蚊灯

6）仓库温湿度记录

采购部：

1）采购订单

2）采购台账（重点检查项）

3)合格供方一览表（重点检查项）

4）供应商调查表（重点检查项）

5)供应商评审表（重点检查项）

6)供应商绩效统计（交期／质量）

7）原材料要提供产品检测报告、相关资质证明（重点检查项）

8）与供应商签订协议（重点检查项）

9）供应商体系现场检查记录

销售部：

1) 近订单或合同（暂不需要）

2) 订单评审记录（暂不需要）

3) 顾客投诉处理报告（暂不需要）

4) 客户反馈登记表（暂不需要）

5）退换货申请表（暂不需要）

6）售后服务管理规定

6) 产品召回演习记录

7）产品销售台账

技术部:

1) 设计开发建议书、设计开发计划书（重点检查项）

2) 设计开发输入记录、设计开发评审表、设计开发输出记录（重点检查项）

3) 设计开发确认表、设计开发验证表（重点检查项）

4) 试产总结报告（重点检查项）

5) 风险分析、风险管理报告（重点检查项）

6) 产品图纸/物料清单/工艺文件（重点检查项）

7) 设计变更申请表（重点检查项）

8) 工艺流程图

生产部：

1） 生产日报表

2） 生产设备操作参数记录

3） 作业指导书（现场要受控）

4） 合格区与不合格区设立

5） 产品标识

6） 设备清单/设备状态标识

7） 设备保养记录

8） 设备设施验收单

9） 防静电检测记录

10） 生产设备验证记录、使用或检测软件验证记录（若有）

11） 生产设备档案

12） 产品追溯表

13） 焊接过程验证方案（若有）

14） 焊接温度记录（若有）

15） 消毒液配制使用记录（如需要清洁设备）

16） 个人卫生检查记录

17） 厂区环境卫生检查记录

18） 车间卫生检查记录

19） 厕所清洁卫生记录

20） 车间、厂区周边设置垃圾桶（要标识）

21） 车间、仓库设置防鼠板

22） 工厂利器收发管控(若有)

23） 灭蚊灯检查与捕虫记录

24） 车间外来人员登记表

25） 温湿度记录表

26） 生产记录一套（要有批号追溯）

27） 样品留样