医疗器械经营备案要求:
1、仓库面积超过20平方米;办公面积超过40平方米;
2、房屋租赁协议(租赁期限超过1年),房产证复印件。
3、办公区与仓库分开。
4、配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;仓库五防设施设备,如空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、鼠笼等。
5、仓库应进行分区和色标管理。
6、管理制度要求办理二类医疗器械经营备案凭证:
7、企业必须建立一套完整的医疗器械管理质量管理体系。
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