医用推车，担架申请CE认证MDR欧代注册办理准备资料

求较为复杂与繁琐，举个例子如在mdr条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专·业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专·业经验）。
“公告机构mdr/ivdr认证和申请调查”
的调查报告。
mdcg和利益相关者向拥有mdd/aimdd/ivdd/mdr/ivdr授权资质的51家公告机构发出调查问询，收到47家公告机构的回复。主要mdd/aimdd/ivdd证书到期时间和mdr/ivdr认证情况等做出数据分析与统计。
此次多款产品获欧盟mdr-ce证书，也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章，同时，麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的**和上市工作，加速海外市场的蓬勃发展！
根据指南原文以及我们日常的经验，有如下信息分享给大家：
basic udi-di将出现在哪些文件中？
●  ce证书
●  符合性声明（doc）
●  ce技术文档
●  和性能总结（sscp）（iii类或植入适用）
●  其他上市后监督文件，比如psur。
ce 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规mdr（eu 2017/745），以替代医疗器械指令mdd（93/42/eec）。自
2021年5月起，mdr法规生效。
相较于医疗器械指令（mdd），mdr在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都较为严格。同时，新规还提高了对公告机构的门槛，认证周期也大幅拉长，mdr法规执行后，将提高欧盟市场准入门槛。
在2021年5月26日之后，医疗器械制造商申请ce认证需按照mdr法规提交技术文件，且需每年较新技术文件。mdr法规要求，ce注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现；并应包括附录ii中列出的要素；除定制器械外，附录iii上市后监督（post-market surveillance, pms）技术文件应作为附件ii技术文件的一部分。
本文给出了mdr技术文档清单、技术文档较mdd变化关键点，以及ce认证常见问题解答。
一、mdr技术文档清单
mdr法规附录ii确定了有关主文件技术文档内容的6项主题，其中包括器械描述和规范，制造商提供的信息，设计和制造信息，基本性能要求，受益-风险分析和风险管理，产品验证和确认部分。mdr法规要求，除定制外器械，附录iii上市后监督计划应作为附录ii规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出mdr技术文档清单。