办理北京二类医疗器械资质的流程是什么?
- 供应商
- 中企联盛(北京)企业管理有限公司
- 认证
- 手机号
- 18032329288
- 业务部经理
- 张建新
- 所在地
- 北京市朝阳区四惠卓明大厦A区3楼309室
- 更新时间
- 2024-08-28 12:25
申请办理北京二类医疗器械备案所需资料:
1.二类医疗器械经营备案凭证申请表
2.营业执照复印件(交验原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历证书复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件
(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
第二类医疗器械行业应用包括哪些?
普通诊察器械类:体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
有需要办理北京二类医疗器械经营备案的可以联系我。
展开全文