上海三类医疗器械经营许可证办理场地要求 宏帮企服

上海办理医疗器械经营许可证需要哪些资料

医疗器械经营许可证办理材料：

1.上海市医疗器械经营许可证申请表；

2.企业营业执照；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历；

4.组织机构图；

5.企业员工花名册；

6.质量管理制度；

7.工作程序文件

8.经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议；

9.经营场所、库房地理位置图；

10.经营场所平面图；

11.库房平面布局图；

12.企业营业执照；

13.贮存运输流程说明文件；

14.业务覆盖地区及运营网点情况说明；

15.符合现代物流要求的，经营场所、仓储的设施、设备情况并附目录清单；

16.经营运输资质、运输设备说明；

17.独立运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明；

18.与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明；

19.通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明；

20.委托储运协议、协议格式合同文本；

21.开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业法人承诺书；

22.自查报告；

23.材料真实性承诺；

医疗器械经营许可证办理所需流程

1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。